CFDA:化妆品禁用物质增至1288种

日前,国家食药监总局在其发布《关于征求意见的函》,对《化妆品卫生规范(2007年版)》(下称《卫生规范》)进行修订,并更名为《化妆品安全技术规范》(下称《技术规范》)。

       日前,国家食药监总局在其发布《关于征求意见的函》,对《化妆品卫生规范(2007年版)》(下称《卫生规范》)进行修订,并更名为《化妆品安全技术规范》(下称《技术规范》)。在新版的技术规范中,更低的化妆品杂质含量、更高的儿童化妆品要求以及增加的百余种禁用物质,都显示出监管趋严的态势。


CFDA:化妆品禁用物质增至1288种
 
  适应性与可操作性提高
  
  食药监总局在新版《技术规范》编制说明中指出,旧版《卫生规范》的缺陷主要体现在,一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
  
  因此,新版的《技术规范》以旧版的《卫生规范》为基础,结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化,参考相关规范性文件编写而成。总的修订目标就是在《卫生规范》基础上补充和完善内容,进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性。在结构体例方面,《技术规范》主要对原《卫生规范》的名称和结构框架两大方面进行了完善。不过,尽管口腔护理产品被纳入了化妆品定义范畴,但由于口腔护理产品相关的技术要求及检验评价方法尚未成熟,因此暂未纳入口腔护理产品相关内容,相关技术要求另行制定。
  
  在内容方面的调整则主要涉及到如下方面,首先是将适用范围及化妆品相关的术语和释义部分与《化妆品监督管理条例》(征求意见稿)进行了一致性调整,细化了化妆品安全技术通用要求,调整了部分有害物质的限量要求。其次,附录部分对化妆品禁限用物质,检验及评价方法中的理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性和功效评价检验方法进行了修订。
  
  调整禁限用物质是最大亮点
  
  将新版的技术规范与旧版的卫生规范相比,最大亮点就是对禁限用物质的改动。禁用组分增加88种达到1288种,禁用植(动)物组分增加20种达到98种;限用防腐剂从56种减少至51种;限用染发剂减少18种至75种。此外,还减少了26种其他限用组分。
  
  限用物质中,铅、砷的残留限量分别从现行的40mg/kg、10mg/kg,调整为10mg/kg、2mg/kg;“镐”“二噁烷”被增列为有害物质,最大值分别限量为5mg/kg和30mg/kg;同时石棉也不再允许在化妆品中出现,乌洛托品、甲基二溴戊二腈、氯乙酰胺、聚季铵盐-15以及碘酸钠5钟防腐剂被剔除出限用名单。
  
  此外,对三岁以下婴幼儿用品中防腐剂的使用,新《技术规范》也作了严格限定。如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、水杨酸及其盐类、沉积在二氧化钛上的氯化银等限用防腐剂的使用范围和限制条件中,都明确表明不得用于三岁以下儿童使用的产品。
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