关注:下半年CFDA检查组重点监管方向解析

随着近年来药品安全问题频发,CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。多次检查下来的结果都不太理想,国内多家制药企业管理混乱,严重违反GMP规范,弄虚作假,问题是很严重的。

       随着近年来药品安全问题频发,CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。多次检查下来的结果都不太理想,国内多家制药企业管理混乱,严重违反GMP规范,弄虚作假,问题是很严重的。本文作者就来为大家解读一下CFDA检查组将向哪里飞?


关注:下半年CFDA检查组重点监管方向解析
 
  在讨论这个问题之前,我们先要根据到目前为止,公开的检查数据和2015年度公布的法规文件来讨论一下。
  
  2015年上半年CFDA飞行检查报告信息汇总分析
  
  到2015年8月份为止,CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。根据目前披露的情况来看,国内多家制药企业管理混乱,严重违反GMP规范,弄虚作假,问题是很严重的。下表汇聚了截止到2015年8月份的飞行检查报告信息。因为部分企业问题类似,因此下表没有包括所有被飞行检查的企业。
  
  表1飞行检查报告信息汇总(截止到2015年8月份)
  
 
  2015年初法规透漏出来的信息
  
  据中国医药报报道,在2014年底,国家总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)主任杨威在谈到2015年工作思路时,提到今后将坚持以问题为导向,运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用,重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程,中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题;疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。
  
  2015年中期CFDA法规解读
  
  在2015年7月份,CFDA连续颁布多部重要法规和通知,预示着下一步CFDA的检查重点和监管方向。具体情况参见下表。
  
 
  CFDA检查组将向哪里飞?
  
  根据上面的法规解析和信息汇总,我们可以预测,在2015年下半年,CFDA的检查组会将监管重点指向如下方向:
  
  第一、中药饮片企业、中药提取物车间将会继续成为飞行检查重点。
  
  第二、高风险企业,例如中药注射剂、疫苗、血液制品和其他无菌产品企业会继续作为飞行检查的重点对象。
  
  第三、生化类药品生产企业,会继续作为重点监管对象而被飞行检查。
  
  第四、因为市场调查,显示价格倒挂的企业,将会被作为飞行检查重点企业。
  
  第五、高风险医疗器械企业,将会成为飞行检查新重点。
  
  第六、临床试验质量的检查,将会成为未来一段时间的飞行检查重点。
  
  第七、中药和化学共线车间的规范管理,将会是飞行检查中的重点对象。
  
  第八、行业对手的举报和互相打压,将会成为飞行检查的另外一部分信息来源。
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