云南省食药监局试行新制度 9种情况下 医疗器械厂商将被约谈

近日,云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)》(以下简称《制度》),被列入食品药品安全监管黑名单的等9种情况将被约谈。

       近日,云南省食品药品监督管理局印发了《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)》(以下简称《制度》),从职责分工、约谈对象、约谈情形、约谈内容、约谈程序及约谈处理等六方面作出具体规定,被列入食品药品安全监管黑名单的等9种情况将被约谈。


云南省食药监局试行新制度 9种情况下 医疗器械厂商将被约谈
 
  《制度》明确了约谈的情形是医疗器械质量存在严重安全隐患的;生产、经营、使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;在日常监管、飞行检查、专项检查等检查中发现存在严重问题的;被列入食品药品安全监管黑名单的;违法发布医疗器械广告被公告或移送工商部门的;不按要求开展不良事件检测和上报不良事件报告的;未按规定交年度自查报告的医疗器械生产、经营企业;停止生产经营一年以上,未按要求报告和检查,擅自恢复生产经营的生产、经营企业;食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
 
  《制度》明确约谈的内容要宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械法规和规章要求;询问被约谈单位管理状况,听取被约谈单位陈述和承诺;通报有关问题或违法行为,分析发生问题或违法行为的原因,告知整改的内容时限和要求,督促被约谈单位履行医疗器械质量安全主体责任,落实有关措施,于医疗器械产品质量安全有关的其他内容。
 
  《制度》约谈后处理明确要求被约谈单位按期限向约谈部门上交整改报告,凡被约谈的生产、经营、使用单位均列入本行政区域重点监管对象,其约谈记录载入诚信档案,监管部门增加约谈对象监管频次,做实日常监管工作,并督促其限期整改到位,未整改到位的,风险未消除,不能保证产品质量安全的,要依法进行查处。
 
  该制度的出台,规范了医疗器械生产、经营、使用单位约谈行为,是云南省食药监局进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的具体举措。
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