盘点:上半年杀入创新医械审批的15个产品

申请创新医疗器械审批的厂家主要分布上海、苏州为主的长三角经济区,两省加起来有六家企业,其次以北京、天津为主的环渤海经济区为主。
 
      
       2014年2月7日,总局为鼓励医疗器械的研究与创新组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。那么该《程序》发布实施至今,全国各地的申请审批情况如何呢?为此本文汇总了2015上半年全国各地进入创新医疗器械审批程序的产品和企业情况,详情如下表:

 
     
       在表基础上,下文总结分析创新医疗器械特别审批目前呈现的特点:
 
       一、企业以长三角地区为主
 
       从以上汇总表格可以看出,申请创新医疗器械审批的厂家主要分布上海、苏州为主的长三角经济区,两省加起来有六家企业,其次以北京、天津为主的环渤海经济区为主,北京有4家企业进入创新医疗器械特别审批,天津有一家;但是,从表格来看今年上半年内陆省份通过创新医疗器械审批的厂家很少,只有武汉一家。不过这也不足为奇,因为这种现状是与我国经济发展紧密联系在一起的。换言之,经济越发达、技术越进步的地区越容易成为我国创新医疗器械发展的主源地区。
 
       二、创新审批速度加快
 
       自《程序》发布实施以来,2014年全年共审批11项。2015年上半年共通过创新医疗器械审批共15项,意味着国家对创新医疗器械的审批速度越来越快。显然这对产品快速上市生产销售是重大利好的。随着创新审批程序速度的不断加快,这也必将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局,利好国内创新龙头企业。
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