数据说话:连续6年CFDA医疗器械监管数据统计

我国医疗器械生产企业稳步递增,增长率基本保持在3%左右。

       2014年7月24日,国家食品药品监督管理总局发布了《2014年度食品药品监管统计年报》。

 
数据说话:连续6年CFDA医疗器械监管数据统计
 
  《年报》显示截至2014年底,全国共有医疗器械生产企业16,169家,其中:
 
  I类生产企业3,966家,
 
  II类生产企业9,355家,
 
  III类生产企业2,848家。
 
  截至2014年底,全国共有实施许可证管理的(II类、III类)医疗器械经营企业189,833家。
 
  我们在年报的基础上为您回顾了2009至2014年连续6年的医疗器械监管数据。
 
  首先,来看看过去6年间,我国医疗器械生产企业的数量变化。从下图可以看出,我国医疗器械生产企业稳步递增,增长率基本保持在3%左右。
 
 
  第I、II、III类医疗器械生产企业数量的分布情况呈“枣核形”,以风险较低的第II类医疗器械为支柱。而高风险的第III类医疗器械生产企业所占比例*,维持在17%左右。
 
 
  再来看一下过去6年间,我国第III类医疗器械生产企业的数量变化及逐年增长率。除2011年与前一年基本持平外,其余各年均保持了较大幅度的增长。尽管2014年,《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等系列法规相继修订,高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚,仍未能阻止境内第III类医疗器械生产企业的增长态势。
 
 
  而经营企业方面,2014年我国第II及第III类医疗器械经营企业数量已达18万9千多家,连续6年保持增长。
 
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