医疗厂家导航
自营产品中心 维修中心
在线客服
注册 登录
您所在的位置 网站首页   >  行业问答  >  其他问答分类  >  新药临床试验分几个阶段,能具体说下吗?

广东省深圳市罗湖区 电信 119.123.31.170 tonghui 发布于 2017-11-24

新药临床试验分几个阶段,能具体说下吗?

转载到
待解决
悬赏分:0 - 离问题结束还有
  临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。具体包括:
I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据。
以上内容由,桐晖药业提供。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com。

  赞一个(0)  |   踩一个(0)   |  所有结果   |  对此我要说两句

· 问答中心搜索
· 相关行业问答信息
  • 产品
  • 企业
  • 资讯
陕西医用射线防护用品、装置产品广东医用射线防护用品、装置产品黑龙江医用射线防护用品、装置产品江西医用射线防护用品、装置产品重庆医用射线防护用品、装置产品陕西普通诊察器械产品广东普通诊察器械产品黑龙江普通诊察器械产品江西普通诊察器械产品重庆普通诊察器械产品陕西医用电子仪器设备产品广东医用电子仪器设备产品黑龙江医用电子仪器设备产品江西医用电子仪器设备产品重庆医用电子仪器设备产品陕西医用X射线附属设备及部件产品广东医用X射线附属设备及部件产品黑龙江医用X射线附属设备及部件产品江西医用X射线附属设备及部件产品重庆医用X射线附属设备及部件产品陕西临床检验分析仪器产品
澳门试剂耗材/配件企业福建试剂耗材/配件企业青海试剂耗材/配件企业云南试剂耗材/配件企业上海试剂耗材/配件企业澳门医疗器械/设备企业福建医疗器械/设备企业青海医疗器械/设备企业云南医疗器械/设备企业上海医疗器械/设备企业澳门广告创意/印刷企业福建广告创意/印刷企业青海广告创意/印刷企业云南广告创意/印刷企业上海广告创意/印刷企业澳门医疗软件/系统企业福建医疗软件/系统企业青海医疗软件/系统企业云南医疗软件/系统企业上海医疗软件/系统企业澳门其他更多企业
职场信息资讯资讯新闻资讯展会新闻资讯其他类别资讯每日热闻资讯天成动态资讯政策法规资讯项目申报资讯商业资讯行业市场资讯注册标准资讯原创专区资讯科技前沿资讯技术发展资讯医院动向资讯