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上海怡新医疗设备有限责任公司

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最后更新时间 2017/12/09
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信息对外分享
 
      上海怡新医疗设备有限责任公司创建于1998年,是国内最先从事镇痛输液泵等无菌医疗器械制造的企业之一。本公司自主开发的镇痛输液泵产品生产过程中实施的限流管制作;产品输注量的检验制作等关键保证工艺手段,使产品在临床使用中获得了良好稳定性和一致性。相关的技术至今在行业中保持着领先地位,并获得了产品相关专利的保护。2000年受国家食品药品监督管理局委托,由本公司主持起草了YY0451-2000《一次性使用输注泵》的行业标准,为规范镇痛输液泵产品安全可靠技术要求、检验方法等提供依据。本公司组织生产的“一次性使用输注泵”等三类一次性使用无菌医疗器械及气管插管二关医疗器械产品,经国家食品药品监督管理局审核准产注册应市,产品的性能质量得到了医疗临床镇痛专业医务人员的认可和好评。

       公司座落于上海浦东金桥开发区,建筑面积2000㎡,现有适合无菌医疗器械产品生产的十万级净化车间场地430㎡,配置了满足一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、YX-3系列止痛注液泵及中心静脉导管穿刺包、一次性使用三通阀、一次性使用导管连接器、气管插管等。产品生产所需的各类加工设备和设施主要有:导管挤出机、超声波焊接机、高频热合机、光固化机等。并配置了工艺用水、工艺用气、工艺净化环境、EO解析等专用设施;建立了生物、物理、化学检测室,配备的检测仪器有:万级无菌室、752分光光度计、LX-A橡胶硬度计、pHS-2ST酸度计、DDS-11A导率仪、SN-500指针式推拉力计、YP1002N电子天平、ZR9626-B针管韧性仪、ZG9626-D针管刚性仪、A2-60Pa差压计、8908风速仪、GY-2YZ电介质强度测试仪、LD-1-YS漏电流测试仪、ZD1962-T圆锥街头测试仪、SZ8368-B输液器泄漏正压测试仪、SF8368-B输液器泄漏负压测试仪、DHP060恒温培养箱、MJ-180霉菌培养箱、SPX-250生化培养箱、GSP-P050MBE隔水式恒温培养箱、GWF-3J微粒分析仪、GWF-7J-A微粒分析仪等。有效开展产品质量、技术性能及工艺环境、环节监测的工作,有效实施产成品标准符合放行的检测工作。贯彻执行GB/T19001-2000、YY/T0287-2003 (ISO13485)标准及无菌医疗器械GMP规定,建立了完整的质量管理体系,确保生产的产品经过严格的过程和质量控制,公司坚持管理、科技,以人为本,注重各类人才引进和现代企业管理工作的开展,充分发挥技术管理、企业管理人员的聪明才智,注重企业形象、信誉和产品品牌创造。
一九九七年十月,YX-2型产品被国家知识产权局授予实用新型专利,专利号:ZL 97 2 41859.8;一九九九年二月,YX-1型产品被国家知识产权局授予实用新型专利,专利号:ZL 99 2 25732.8;二○○○年被上海医疗器械行业协会评为年度市级新产品;二○○○年受国家药品监督管理局委托起草一次性使用止痛注液泵行业标准;二○○二年三月,YX-3型产品被国家知识产权局授予实用新型专利,专利号:ZL 02 2 16060.4;二○○二年至二○○五年被上海市科学技术委员会评为高新技术企业;二○○二年五月通过I ISO9001和YY/T0287质量体系认证;上海怡新医疗设备有限责任公司被上海医疗器械行业协会评为2004~2005年度上海医疗器械诚信企业;2002年~2005年连续三年被上海医疗器械行业协会评为上海医疗器械名优产品;被评为重信用守合同企业;合同信用等级AAA级证书;被评为二○○六年度品牌产品;二○○七年国家首批医疗器械GMP试点评选单位之一。

      公司以关注风险,用科技手段,保持产品的安全可靠特性;完善服务,以敬业诚信,保证顾客的权益得到维护;
      落实责任,按法规规定,保持体系的持续有效运行;为质量方针。并以医疗器械产品必须确保其安全可靠这一基本使用特性为出发点,关注顾客健康,来实现品质服务的承诺。

公司联系方式:
上海怡新医疗设备有限责任公司
地址:上海金桥出口加工区云桥路796号
电话:021-51699168
传真:021-51699168
邮编:201206
邮件:chinayixin@gmail.com
网址:www.sh-yixin.com

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