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中山海济医药生物工程有限公司

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最后更新时间 2017/12/13
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信息对外分享
 一、注册成立情况
中山海济医药生物工程股份有限公司,在2004年落户中山市国家健康基地,注册资本2000万元。经营范围为:生产、销售基因重组产品(注射用重组人生长激素)以及研究生物制品等。
中山海济公司用了约一年的时间,于2005年7月完成了现代化厂区的整体建 设,现拥有1270平方米的行政办公楼和1620平方米符合GMP要求的一体式生产车间,建立、完善了生产经营管理系统,取得了国家食品药品监督管理局颁 发的“药品GMP证书”(附件一)、“药品生产许可证”(附件二),并正式投产。2006年5月被评为“广东省高新技术企业”(附件三),2006年11 月被评为“广东省民营科技企业”(附件四)。公司正式投产运营,当年就实现了骄人的经营业绩,成为中国生物制药业的后起之秀。
至此,公司前身自1995年开始基因工程药物的研发、中试,到目前的产业化、商业化运作成功,经历了10年的磨砺,完成了技术和经营管理积累的过程,从“三高一长” (高投入、高风险、高产出、长周期)阶段,步入了企业的高成长期。
 
二、产品情况
公司的主打产品是“注射用重组人生长激素(rhGH)”,属于基因重组蛋白药物,“海之元”是其注册商 标,产品拥有独立的产权,为国家二类新药。产品规格有2.5单位/支、4单位/支、8单位/支,均于2005年拿到国家食品药品监督管理局药品批准文号及 药品生产许可证。
 
三、产品性能
生长激素是由脑下垂体前叶(腺垂体)分泌的一种肽类激素,人类垂体重约0.5g,含生长激素量极微。1955年,人类第一次从人垂体中分离出人生长激素,为191个氨基酸的单链肽,24年后, 第一次克隆出人生长激素的基因。
人生长激素的主要生理作用是促进生长发育,其受体遍布全身各组织,生长激素的生理功能主要是促进软骨、骨和细胞生长,进行组织修复和调节代谢,在临床上应用主要在五个方面:临床矮小、临床术后、抗衰老、临床生殖、临床烧伤。
海之元®人生长激素是基因重组蛋白药物,由191个氨基酸构成,与天然人生长激素结构完全相同,具有相同的功效,无不良作用。
 
四、技术、工艺水平
高品质的生物药品必然具备药物高纯度、高生物活性和高安全性,而公司所拥有先进的技术、工艺水平、生产装备以及经营管理水平有力保证了海之元® rhGH产品高纯度、高生物活性和质量稳定性,亦保证了用药的安全有效性。
公司目前采用最先进的分泌型表达技术,生产的海之元® rhGH产品纯度达到99.9%,(国家药典指标为99.5%),产品活性达到100%。高品质的产品不仅体现了科技的应用水平,也使得产品能够顺利进入国际市场参与竞争,并获得稳定的市场份额。
 
五、核心技术方面
海之元® rhGH产品,由191个氨基酸构成,与天然人生长激素结构完全相同,其批成品纯度高达99.9%,内毒素小于1EU(国标小于5EU),超过国内已知厂家产品的纯度,生物效价达到近100%,海之元® rhGH产品所具备“纯度高、活性强、效价高”,成为市场竞争的有利法宝,正是体现了企业核心技术与核心竞争力。
 
六、经营管理情况
1、企业经营战略
公司把发展目标定位在建设一个国际一流的生物基因产品研发和生产基地,围绕核心技术打造企业核心竞争力,企业在独自承担创业及产业化风险后,具备了良好的发展基础条件,通过资本运作以实现企业未来可持续的发展。
2、组织结构
有较完善的组织管理系统,有员工约65人,行政管理销售管理和生产系统人员各占50%,涉及专业有管理、市场营销、临床医学、药学、生物化学、基因工程等多个领域。
3、生产及质量管理
质量管理方面,建立有效的质量控制保证体系,并严格按GMP规范操作。生产在满负荷生产状态下,月生产400克“重组人长激素”,年产量达到4800克,目前能够达到60%产能。
4、销售管理
设立了营销中心负责国内销售,采取传统的医药经销模式代理制。目前分别在广州、上海、天津、武汉、西安、北京设立了6个办事处。
 
第二部分;未来增长性分析
 
一、rhGH目前的市场营销状况
注射用重组人生长激素(rhGH)与EPO、干扰素、人胰岛素合称为美国生物工程药品的“四大金 刚”,rhGH 2005年全球销售18亿美元,2006年该产品国内市场容量为4亿元人民币,只在治疗临床矮小症状细分市场,市场增长空间巨大,预计到2010年,我国 生长激素市场总量将突破12亿元,年复合增长率超过20%。
海之元® rhGH产品在2005年上市(其他几家在2000年前就上市)采取稳健销售方式,没有刻意开拓市场,用很少的市场投入,通过代理商进行产品分销,在国内 销售已位于三名,但产品在国内市场占有份额相对不大。公司以销售原料为主,产品外贸出口占了较大比重。公司在如此短的时间及极少的市场投入(相对其他几 家),已取得相当好的业绩。如结合天目药业的销售系统,销售业绩将产生事倍功半的效果。在全国的生物医药生产经营企业中,在2006年1—5月期间,以完 成销售额进行排名,公司名列30名内。
海之元® rhGH产品是国家生物制品二类新药,国内为数不多高新技术产品,是国家重点发展的项目。也是目前全球被评价为多种用途的一线药物,产品有着相当的国内外市场前景。本公司经过一年时间已成功打开了国内外市场,并占有一定的市场份额,在中山也是唯一的真正的生物制药企业。
 
二、与竞争对手对比分析
注射用重组人生长激素(rhGH)产品,国家共批准了5家国内生产企业,其余四家分别为:长春金赛药业有限责任公司、上海联合赛尔生物工程有限公司、深圳科兴生物制品股份有限公司、安徽安科生物工程股份有限公司,这四家企业在94-96年间成立。
公司作为市场后进入者在较短的时间内,海之元® rhGH产品在国内销售超过了深圳科兴生物制品股份有限公司、安徽安科生物工程股份有限公司。
 
三、未来的增长性分析
中山海济已运营两年多,企业呈现出较好的发展态势和良好素质,在企业未来经营中,其增长性主要表现在以下方面:
1、继续开拓海外市场,进一步扩大市场份额。
    公司在2006年完成的海之元® rhGH产品外销,占海外市场份额(约130亿人民币)很少部分,若公司采取加大在海外注册力度(现已在印度、墨西哥、哥伦比亚、秘鲁、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、委内瑞拉等国完成注册),产品外销有很大的拓展空间。
2、国内销售方面,拓展产品适应症的使用范围,扩大市场占有率。
    海之元® rhGH产品用于治疗临床矮小症状、临床烧伤、临床外科方面通过医院销售,也可建立特色的经营模式(与医院联合开办增高专科),在2008-2010年间,海济公司市场份额将提高至10-20%之间,预计每年新增加销售收入至少在5000万元以上。
    人生长激素除临床用于治疗矮小症、临床烧伤、临床外科之外,也可用于治疗不孕不育、抗衰老、美容等方面。一旦通过增加适应症报批,则人生长激素的发展必将由此跨入一个全新的时代。海之元® rhGH产品未来市场应用带来更大的想象空间。
 
第三、重组人血白蛋白(rHSA)
 
1、项目进行情况。
基于人血白蛋白(HSA)在人体内重要的生理功能, 主要用于临床纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的水、电解质和肢体平衡失调,以防止和控制休克;还用 于急胃肠出血、肾透析以及严重的慢性疾患,如消化道吸收不良、肝硬变、肾病综合症、脑血管意外或脑局部缺血等内科疾病,特别是合并水肿的病例。人血白蛋白 (HSA)还是生物制药必不可少的保护剂和赋形剂。
“重组人血白蛋白(rHSA)”项目的研制意义重大。HSA是由人类血浆提取 的一类血液制剂药品,是现代医学用于预防和治疗不可缺少的药品,它是一类特殊的药品,其唯一原料是人血,一方面受社会、经济和政治因素的制约,不能随意开 发,一方面是维系生命的重要物质,受原料短缺制约,临床应用受限,属于紧缺药品,另一方面由于血液难免被各种病原体感染,如:爱滋病毒、乙肝病毒、丙肝病 毒等,血液制品的用药安全成为国际社会关注的突出问题。
 公司“重组人血白蛋白(rHSA)的生产方法”获得国家发明专利,目前已完成试验室阶段的研制,获得具有临床价值的高纯度rHSA,中试放大阶段也将结束,临床研究和申请新药证书所必需开展工作预计可在两至三年内完成。
 
2、市场前景。
自2004年以来,国家高度重视血液制品的安全生产,对血液制品行业进行了大力整顿,全国的单采血浆站 从150多家减到现在的110多家,全国血浆的投浆量由2004年的5000多吨减到去年年底的3000吨左右,血浆原料的短缺已经成为制约血液制品发展 的主要瓶颈,并直接导致2007年HSA产量同比减少50%。
    HSA在国际市场上占血液制剂销售额的首位,为总额的40%,我国现有30 余家血液制品生产企业,实际年生产HSA能力达3000万支左右,由于受到原料血浆供应不足影响,HSA年生产总量约1300万支(按10克白蛋白/支计 算),尚需进口330万瓶,2006年的HAS国内市场份额将超过40亿元,每年需求增长超过20%,从HSA的消费区域来看,主要供应北京、上海、广 州、杭州地区(占据着60%以上的份额),HSA供需矛盾突出,导致价格节节盘升(2007年初260元/瓶涨到年底360元/瓶)。
公司“重组人血白蛋白(rHSA)”项目基于所拥有发明专利为核心技术,若能成功实施,不仅将提高国内生物制药在国际上地位,也将会带来巨大的社会效益和经济效益。
 
3、技术优势
重组人血白蛋白(rHSA)的技术主要包括:HSA基因准确克隆、表达白蛋白基因插入到生物生产系统中进行复制、发酵分泌表达、收集分离,表达系统或生产系统一般包括:细菌、酵母、细胞培养、转基因动物等。
 
4、国外发展状况
1981年,美国Genentech公司的 Lawn等人首先将rHSA基因在大肠杆菌表达系统中获得成功表达,并获得专利,表达水平为毫克级,不具备产业化能力。
美国phihp石油集团构建的SIBIA毕氏酵母表达系统,分泌表达重组人血白蛋白,每升达到4-5克的水平,具备了产业化的前景。
1990年日本绿十字公司获得美国菲利浦石油集团SIBIA生产重组人血白蛋白的技术许可证,1999批量上市。
 
5、国内发展状况
目前,国内只有海济公司重组人血白蛋白(rHSA)的生产方法获得国家发明专利,其他一些科研院所也有研究rHSA,大都处于跟踪、仿制国外阶段。
 
6、海济公司重组人血白蛋白(rHSA)优势
公司“重组人血白蛋白(rHSA)的生产方法”已获得国家发明专利(专利号:981025064 国际专利主分类号:CO7K14/765,属国家一类新药。
公司rHSA的生产方法通过在技术路线进行创新,实现了rHSA高效表达突破。
日本绿十字公司通过成熟逆转录法HSAmRNA→CDNA获得HAS全基因,该方法phihp石油公司已申请专利,中山海济通过全合成HAS基因新方法,从而在专利上不与其冲突,并形成了自己独创特色。
 
 
第一步:
1、 人工合成HAS基因的设计替换密码子:将HAS氨基酸序列
产生人工合成HAS基因序列,与天然基因比较,在合成基因中有155个碱基被替换,改变了14个密码子。  排除可能影响转录和翻译的序列;掺入、添加一些合成的酶切位点便于基因的克隆和各亚片段间接。
2.   所采用的HAS基因人工合成方法及过程,能准确克隆HAS基
因HSA蛋白由585个氨基酸组成,再加上两端酶切位点序列,合成的HSA基因序列 长达1797bp,采用PCR介导的基因合成方法,可以快速合成全长HAS基因序列。将全长基因分为3个片段分别合成,这三个片段分别为HAS- I(612bp); HAS-Ⅱ(562bp)HAS-Ⅲ(765bp)。各片段两段分别设有BamHI 和 BtI 切点,用于DNA片段的克隆。这三个片段分别拼接,克隆能纠正错误碱基。待各片段序列完全正确无误后,通过设定的HindIII 和 PstI 切点,将3个片段连接成全长基因片段
第二步:
克服了毕氏酵母表达系统表达水平低这一难题,构建高效表达
系统,表达水平为每升5-10G,达到国际水平,使得rHSA产业化成为可行。
目前,公司所构建菌种HAS的表达量与国际上其它实验室的菌种相当,通过提高生产菌种HAS基因的拷贝数,HAS的表达量可达5克/升,并得到符合临床应用的高纯度rHSA产物,通过高表达菌株的筛选与构建HAS表达量将达到在10克/升以上。
公司所获得高表达菌株,具有工业化生产价值;易进行大规模生产,收集分离的HAS,具有纯度高、安全性高,同天然HAS 相比,具有同一生物功能。
公司拥有“重组人血清白蛋白”(附件七)的国内国际生产发明专利项目,是我国急需发展的重重项目,该项 目解决了目前采血困难及血源性生产“人血清白蛋白”而导致“爱滋病”、“肝病”等疾病在采、输血过程中交叉感染问题。 “人血清白蛋白”是常规的急救用药,有数佰亿美元的大市场。是目前世界上最热门的课题项目。“重组人血清白蛋白”项目产业化一旦成功,则会矗起一座举世瞩 目的医药生物技术城,不但能产生巨大的经济效益、社会效益并造福人类。

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