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北京清大天一科技有限公司

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最后更新时间 2017/11/26
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北京清大天一科技有限公司的前身清大天一生物成立于2004年3月,2011年1月整体加入德国默克集团——具有三百四十多年历史的全球医药和化学企业。

今天的清大天一,已经从成立之初的基础细胞培养基生产作坊,发展为反应器悬浮培养细胞制药支撑技术提供商——生物制药上游技术解决方案提供商。通过自主创新,完全国产化实现中国较早悬浮培养口蹄疫病毒的产业化,填补了国家空白,达到国际先进水平。

公司是中华人民共和国化工行业标准《哺乳类动物细胞培养基》、中华人民共和国制药装备行业标准《机械搅拌式动物细胞培养罐》的起草单位。清大天一坚持技术创新的发展战略,消化吸收国际生物制药行业先进技术和理念,结合中国生物制药行业市场需求和发展趋势,不断进行技术和产品创新,为客户创造价值,促进中国生物制药技术发展。

公司的三项业务为:细胞大规模培养制药工艺技术开发和转让,细胞培养基研发、制造,细胞生物反应器设计、制造。

清大天一细胞大规模培养制药工艺技术的开发和转让实现了中国疫苗行业从转瓶工艺升级到反应器工艺的突破,促进了中国抗体药物产业化发展。清大天一开创了中国领先采用生物反应器低血清悬浮培养BHK21细胞制备口蹄疫病毒的工艺技术技术,并帮助客户实现产业化。公司最新成功开发的无血清悬浮培养BHK21细胞制备口蹄疫病毒的工艺技术技术为国际首创。目前公司开发成功的工艺技术有:

Ø 120L/650L反应器无血清全悬浮表达抗体或重组蛋白药物服务

Ø 650L/1200L反应器无血清悬浮培养BHK21细胞制备口蹄疫病毒技术

Ø 650L/1200L反应器悬浮培养BHK21细胞制备兽用狂犬病病毒技术

Ø 120L/650L反应器微载体培养Marc145细胞生产蓝耳病毒技术

Ø 120L/650L反应器微载体培养ST细胞生产猪瘟病毒技术

Ø 120L反应器微载体培养Vero细胞制备人用疫苗病毒技术(狂犬病、甲肝、乙脑)

清大天一细胞培养基的研发、制造适应了疫苗、抗体药物行业的技术发展需要和生产需要,细胞培养基产品和业务包括无血清培养基、低血清培养基、反应器悬浮培养基等个性化细胞培养基,基础细胞培养基,以及客户定制细胞培养基服务。

为某抗体药物企业定制的CHO细胞无血清培养基经过FDA认可机构的cGMP审计,被美国CMO公司接受用于生产该公司FDA II期临床用药的原料。

清大天一细胞生物反应器为机械搅拌式动物细胞培养罐,可支持细胞全悬浮培养和微载体悬浮培养,其设计和制造主要用于动物细胞大规模培养制药生产,适应和满足了疫苗和抗体药物悬浮培养生产工艺技术要求。目前的产品有10L、60L120L650L1200L4000L生物反应器。

清大天一按照中国《药品生产质量管理规范》实施SOP管理,推动政府有关部门对细胞培养基实施行业管理。坚持客户满意、持续改进、过程控制的质量方针和不断完善、追求个性化服务的服务理念,通过中国质量认证中心(CQC)和国际认证联盟(IQNetISO9001管理体系认证,在33个国家和地区得到了国际互认。

生物制药信息期刊,BioCRAD课程培训以及上门交流及质量征询活动的推出使清大天一成为客户真诚的合作伙伴,支撑技术帮助客户从研发到产业化。 清大天一的座右铭是技术无止境,服务无止境,我们每天都在努力做的更好一些,通过产品和技术的不断创新,为中国生物制药行业做出应有的贡献。

 


相关联系资料

姓名:董女士 电话:(010)80110922转8113, 13716483322 邮箱:tiantian.dong@merckgroup.com
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