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成都市双流双陆医疗器械有限公司

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最后更新时间 2017/12/14
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四川双陆医疗器械有限公司,始建于一九八九年,是国家首批定点生产一次性使用医疗器械产品的骨干企业,公司总占地面积公司占地面积30000多平方米,建筑面积20000平方米,固定资产3000万元;厂区内环境幽雅、整洁。
 

  公司现有职工800余人,高级工程技术人员4名,中级工程技术人员7名,初级技术人员15名。获国家级检验机构颁发证书的检验员4名,获CMD内审员证书的人员8名。各关键工序设有专人把关,严格按照医疗器械生产质量管理规范、YY0033和GB15980标准规定的生产管理规范和卫生要求进行生产管理,产品质量随时处于受控状态。
 

  公司现有十万级洁净厂房7000平方米,拥有环氧乙烷灭菌器三台共99立方米。拥有注塑、移印、挤塑、吹塑、彩印、热合、裁袋、注射器(针)自动组装机、自动吸塑泡罩成型机等设备100余台(套),专业检测设备40余台(套)。生产资源条件配备合理,具有年产量1亿支以上医疗器械产品的生产能力。各岗位人员经过培训,能够胜任各项工作,产品质量能达到有效控制。于2002年8月取得ISO9001和ISO13485质量管理体系认证证书,于2009年3月取得欧盟CE认证证书。质量管理体系符合ISO9001:2008和ISO13485:2003标准、MDD 93 / 42 / EEC指令、医疗器械生产质量管理规范、中华人民共和国现行法律、法规、日本药事法和日本厚生劳动省令169号(QMS省令)的相关要求。
 

  公司严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》和ISO 9001、ISO13485建立了产品的研制、开发、生产、销售和服务的质量管理体系。公司凭借“科学的管理、文明的生产、品质优良的产品、诚实守信的服务”,在一次性使用医疗器械行业中树立了良好的企业形象和产品形象。公司先后荣获“巴蜀质量跟踪定点示范单位”、“质量信誉双信单位”、“用户喜爱产品”等二十多项荣誉,被中国医疗器械行业协会、中华护理学会、中国保护消费者基金会确认为“放心产品贴标企业”;一次性使用去白细胞输血器荣获2004年度四川省科技进步一等奖。公司被质监部门评为2004-2005年度质量十佳企业。
 

  公司定期进行内审和管理评审,使质量体系不断完善,实现了管理规范化、操作程序化,确保了产品质量,提高了公司的综合管理水平,为公司的发展奠定了坚实基础。


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