注册证号：国食药监械（进）字20*4第24002*2号

英文名称：Intact PTH

获证情况：FDA，CE， CFDA（中国）

【试剂盒信息】

本试剂盒用于体外定量检测人血清中全段甲状旁腺激素（I-PTH）的水平。适用于体外诊断。

本试剂盒采用双抗体夹心法，应用了两种不同的抗-人PTH山羊多克隆抗体，这两种抗体均经过亲和层析以确保其对PTH分子的特异性。其中一种抗体已被生物素标记，与PTH的C端及中间区域（**-84）结合；另一种抗体则特异性结合PTH的N端（*-*4）并已被辣根过氧化物酶（HRP）标记。尽管C端和中段PTH能够与生物素标记抗体结合，但唯有I-PTH（*-84）才能形成检测所需的夹心复合体。生物素化抗体与微孔内包被的链霉亲和素之间的强亲和力可排除高浓度非活性片段的干扰。链霉亲和素包被的微孔内表面—生物素标记抗体—I-PTH—HRP偶联抗体。

在本检测中，标准品、质控品或病人样本与生物素标记抗体和酶结合抗体一起加入链霉亲和素包被的微孔内孵育。 孵育后通过洗涤除去孔内未结合的抗体及其他组分，加入底物液（TMB）孵育一定时间后加入酸性终止液终止反应，溶液颜色变为黄色，之后在酶标仪上测量吸光度。黄色的强度直接与样本中I-PTH的浓度成正比例关系。在直线或对数坐标轴上，以每个标准品的I-PTH浓度对其相应的吸光度值描点绘出标准曲线，质控品和样本中的I-PTH浓度直接由此标准曲线推算而得。

【特征及优势】

•    特有技术——第二代检测技术，N端（*-*4）：特异性酶结合物作为示踪抗体，C端（**-84）：生物素作为捕捉抗体。

•    精确——与放免法相关性极好

•    高灵敏度——0.*pg/mL 分析灵敏度

•    检测范围广——*.**-*06*pg/mL

•    市场占有率高——为众多知名厂家提供OEM产品

备注:美国BIOMERICA公司 NASDAQ上市代码为：BMRA OB。人全段甲状旁腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）为其核心产品,众多知名厂商都从该公司OEM此产品。

【项目应用科室】

检验科、内分泌科（I型和II型糖尿病、骨代谢异常等）、产科（怀孕三个月、六个月、九个月、产后42天复检）、儿科（儿保科）（佝偻病、骨软化症、免疫功能低下、儿童肾病等）、妇科（绝经后妇女和围绝经期妇女日常保健）、肿瘤科（乳腺癌、乳腺增生、肺癌、胃癌、前列腺癌、子宫癌等多种癌症及肿瘤骨转移）、风湿科（风湿病、骨关节炎、红斑狼疮等）、干部保健科、疼痛科、老年科（老年性骨质疏松、老年人群骨健康等）、体检中心（成人日常骨代谢评价）、骨质疏松科/骨科、肾病科（肾性骨营养不良、慢性肾病、器官移植）、血液透析科、生长发育科等。

【全段甲状旁腺激素检测意义】

n  全段甲状旁腺激素测定在区分原发性甲状旁腺功能亢进（甲旁亢）与其它形式的高钙血症（非甲状旁腺引起，如恶性肿瘤、肉瘤和甲亢）方面具有重要意义²，是诊断原发性甲旁亢最有效的方法。事实上，在高钙血患者中，PTH水平升高通常可诊断为原发性甲旁亢，因为超过*0%的原发性甲旁亢患者的PTH水平会升高。

n  恶性肿瘤是引起高血钙的其它最常见原因，但其PTH水平却在正常范围之内⁴。当以PTH水平对血清钙浓度描点时发现，恶性肿瘤引起的高钙血症患者的I-PTH水平通常偏低^*,4,*。

n  PTH检测与其C端片段及中间片段的检测不同，后者在肾功能不全患者中水平显著升高，而前者很少受肾功能减弱的影响^*。

n  在甲状旁腺功能减退（甲旁减）导致的低血钙患者中，通常检测不到PTH，但在甲状旁腺功能部分损失或抑制引起的低血钙患者中，PTH水平通常在正常范围内。

n  总而言之，全段甲状旁腺激素检测为

   诊断钙代谢紊乱的重要辅助工具(PTH维持钙稳态) 

      PTH分泌提高促使血钙水平降低,导致食物中钙的吸收增强, 降低肾清除及骨骼中钙储存的动员.

   结合钙水平, PTH定量测定有助于区分正常人群和甲状旁腺功能亢进症,甲状旁腺功能减退 , 高钙血钙或恶性肿瘤患者.