主要产品质量标准

项目\品名

胎牛血清

超级新生牛血清

标准新生牛血清

物理性状

浅黄色澄清稍粘稠液体、无溶血或微溶血，无异物，解冻后有少量片状或絮状蛋白析出.

总蛋白含量%(w/v)

*.*-*.0

*.*-*.0

*.*-*.0

血红蛋白含量%(w/v)

≤0.02

≤0.02

≤0.02

内毒素含量(EU/ml)

≤*

≤*

≤*0

无菌检验

阴性

阴性

阴性

支原体检验

阴性

阴性

阴性

大肠杆菌噬菌体

阴性

阴性

阴性

牛腹泻病毒

阴性

阴性

阴性

支持细胞增殖(sp2/0-Ag*4)

生长曲线

≥*.6X *0⁶个/ml

≥*.*X *0⁶个/ml

≥*.*X *0⁶个/ml

倍增时间

≤**h

≤*6h

≤*8h

克隆率%

≥8*%

≥*0%

≥64%

血清使用注意事项

*.血清解冻:

*采用逐步解冻法(-20℃→2-8℃→室温或**℃),解冻过程中必须随时规则摇匀.使温度及血清成分均一,减少沉淀的发生,使血清质量不会受到影响.

2.血清絮凝物:

血清解冻后会有少量片状或絮状物析出,原因有多种,主要是由于血清不稳定、蛋白变性、纤维蛋白析出造成沉淀物.实验显示，这并不会影响血清本身的质量.

*.热灭活：

除注明外均未经灭活.如需灭活,请严格操作,一般以*6℃*0分处理已解冻的血清.

4.运输：

一般用保温箱包装快速运输.实验证明,常温状态下短期融化(一般不超过*天)并不影响其使用效果.

*.血清贮存：

*密封避光保存在-20℃至-**℃条件下.切勿在0℃至4℃状态下长时间保存,若一次无法用完一瓶,建议无菌分装血清至恰当的灭菌容器内,再放回冷冻.

6.有效期

自检定合格之日起有效期为*年.

关键控制点

*.供体来源的可靠性

源自无污染、无疫病牧区,确保采自健康个体,并对供体来源做可追溯记录,血液采制完全由公司专业员工控制采集.

2.科学的粗制血清采集分离

公司所有粗制血清采制基地均按公司统一模式管理设置,在净化封闭系统内无菌采血,快速离心分离,冷藏收集血清.

*.严格的原料质量分级

只有经过检验、分级符合指标的血清才能放行进入下一道工序生产.

4.大批量充分混合技术

对同级别粗制血清经过充分混合处理,消除了区域和个体差的差异,尤其是单批生产能力达到*00万毫升,再加上先进的生产工艺,设备和材料,大大减少了批内和批间差异,有效保证了产品的质量稳定性和均一性.

*.按现行国内达标检查标准控制全程每道生产工序

采用国内先进的空气净化系统,所有血清生产敞口工作点都严格控制在洁净区内、血清流通环节完全在封闭状态下,以确保血清的原始天然状态.

6.先进的工艺、设备和材料

使用进口的多级除菌、除支原体过滤器材,*过滤孔径达到0.*μm.

*.完全自主、严格的质量检验

配备了齐全的先进仪器及质检材料，相关人员均需培训合格后上岗.确保每批血清产品质量完全符合相应等级的质量标准.