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最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读(六)

其他分类/2016-07-21 16:53/101K

bjxjz75

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第七章  采 购

第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。

“企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。”其实明确告诉了企业人员,采购控制是有层级有侧重的,并依据对产品的影响程度来进行不同程度的控制。对于物料来讲,无外乎这么几类,原料、辅料、包装材料,当然还有一些耗材等。那么如何界定对产品是否有影响呢?这个还是通过风险管理的风险分析来确定物料是否对产品产生影响,产生什么样的影响,影响程度有多大,通过什么控制能规避或降低这些影响,常见的是将很多的物料分类分成ABC三类,A是关键物料对产品有直接影响的,B类物料对产品有间接影响的,C类物料是对产品无影响的,或者其他类似的分类。对于关键的物料如何界定,偷懒的做法是把这注册资料上的信息摘录下来,凡是注册上要求提交的物料必然都是关键物料。还有就是直接接触产品的包装材料。那么对于ABC类物料如何控制,怎么控制呢?A类物料肯定是要全部供应商审计。B类物料部分供应商审计,C类物料不进行或仅针对某种进行供应商审计。然后该如何验收,如何检验,如何放行、如何存储、如何使用,都是对不同物品实行不同的控制方式,以及该控制到不同程度的管理要求。这些都要在不同的文件管理中进行体现。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度,并应当对供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。

最好对不同的物料进行供应商管理,具体的可以写一个专门的供应商管理文件,国家局对医药和医疗都有供应商管理指南发布,可以结合这两个指南来完善自己的体系文件。为什么要对供应商进行审核?第一肯定要确定供应商的合法性,因为不同行业有不同行业要求,所以资质审核可能就会有所不同,所以你的供应商管理首先你要做的就是要了解你供应商行业的要求,才可能将资质收集齐。供应商一般分为两大类,一类是经销商,一类是生产商。那么其实对于经销商的供应商审核多数都是对资质的审核,去现场审核的意义不大。对于生产商,建议是按照法规要求,对关键A类一定都要进行现场审计,对于B类部分,对于C类就是重点审核你认为重要的就可以了。对于供应商,只有一家肯定是不够的,所以,一定要有备选供应商,这个法规虽然没明确提出,但是你不这么做的后果就是,一旦供应商断货,生产很难保证,并且从筛选、到资质、到现场,到确定供应商,并不是一天两天能完成的事情,所以备选供应商一定要有,这是对企业来说有利的事情。有了这些确定好的供应商就该入册管理了,那就是《合格供应商名册》或叫《合格供方名录》。必须经过批准,且采购只能在规定的供应商处采购。

第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

采购前所有采购要与供应商签订采购合同,这个是企业的行为,但是采购合同中有一个法规中明确要求的,那就是供应商质量部分的承诺。一般企业在采购合同中没有写得很明确,那么对于主要原材料,签订“质量协议”就是重中之重的事情了,一定要记得签署,这个不管是医疗要求,医药很早以前也有相关要求了,主要是明确双方承担的质量职责。

第四十三条 采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

承接上部分内容,对于采购来讲,质量协议里一般会有验收准则,也就是企业的标准,当然很多可能在采购与供应商前期的沟通中都会涉及到将物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、发货单、验收单等等,这一切的一切都是为了保证一旦使用的物料有异常,可以进行追溯。

第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。

一般企业的库房里都有相应的区域,物料来货后,一般都是库管人员先核对物料信息,然后检查标识、物料的外观、随货的检验报告单、发货单据等内容无问题后,填写入库单(包括品名、批号、规格、数量等信息),放入库房待检区,然后填写请验单。这个步骤一般被称之为验收。检验人员接收到请验单后,取样,贴取样标识,然后对样品进行相应的检测,这个步骤一般叫样品的检验。对于昂贵物料、无菌物料、或其它不能通过直接检测但仍需要进行控制的物料要进行验证。比如说电路板,直接接入工作机器后,能够达到预定的要求,这个时候这样的物料就叫验证。再比如拿物料直接试制成小样,然后按成品项目进行检测,检测合格后,就意味着物料经过验证。最简单的验证是我们最常用的方法,通过外观,看检测报告进行验收物料。但这个是狭隘的验证。其实如何进行检验或者验证,是与检验能力相匹配的,所以法规为什么先规定了要有与“生产规模相适应的检测仪器和设备一说”。如果没有相适应,没有相应的仪器和设备,如何控制物料?如何能保证生产要求?

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