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医疗器械生产质量管理规范详细解读(三).pdf

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  • 发布时间 12-07 20:27    
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第四章 设备

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。

生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配,所谓匹配是要针对所有产品、理论上最大生产批量来选择设备,因为要与验证过的工艺保持一致,那么工艺验证就不能按照小批量来验证,验证都是对极限条件或者叫苛刻条件下的一种挑战,工艺参数、设备参数也要验证,如果都可以,此时设计的工艺才能经得起考验,设备才能经得起考验。所以设备选型不能只目前能应对生产就行,还需要为长远发展预留出剩余生产能力。怎么保证有效运行,就是通过一系列的控制,首先是不非法操作,其次是定期的进行维护、保养,再次定期进行计量和验证。设备如果不用一定要定期的开机运行30分钟-1个小时,然后再关机,保持设备能够有一个良好的运行能力,否则长时间不用一开机肯定会出问题。所以法规规定定期进行再确认,还有对于空调系统停机后要进行必要的再确认。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途,便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识,防止非预期使用。

设备其实就是用户提出需求(URS)、然后招标进行购买、如果定制机由中标方进行设计、如果非定制机就是由中标方直接提供、对于定制机要进行设计确认、确认完成后进行设备的制造,然后对于大型设备要提前去生产商处进行FAT,到货后还要进行SATIQOQPQ。然后才是依据自己的SOP进行使用、清洁、维护、保养、维修、报废等相应的管理。这样一个大的流程需要一个类似于设备管理的文件进行统一的梳理和管控。

另外,设备状态标识也要清晰,并悬挂于醒目的位置,防止其预期使用。至于设备标识的管理可以纳入企业整体的标识管理,也可以单独制定设备的标识管理规程,设备标识上包括的基本信息包括设备名称、设备编号(唯一性)、设备的状态标识,是完好、还是维修、是运行中还是停用,以及清洁状态,是已清洁还是未清洁还是清洁中,设备生产时的内容物的批号、品名、规格、数量,设备清洁后的清洁日期、有效期、清洁人等等。

设备如何便于清洁和维护,主要看选型时候了,怎么样容易维护当然是可以拆卸,并且可拆卸部分容易接触到,所以,选型后,设备实际到场后,针对场地都要进行评估的,很多时候都是光买了设备没考虑场地问题,结果设备到了场地出现各种状况,最后只能将就了,将就的结果就是藏污纳垢,最后导致产品隐患。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

设备使用、清洁、维护和维修操作规程是写在一起,还是分开这个也没有明确的规定,我经常能够看到,有的企业将清洁规程单独写成一个系列文件。那么这个时候就需要再配套设备操作规程(含有使用和维护、维修部分的)。设备管理中有整体的关于设别维护、维修、使用的宏观管理规定,每个具体的SOP就是具体的每个设备该怎么维护、保养、怎么维修,填写记录可以是设备管理规程统一规定的记录,也可以是每个单独文件对应的记录。

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

检验设备和仪器这里边有不同的说法,设备管理能涵盖的我们一概可以统统纳入到一个文件中去,如果有特殊的部分我们可以单独的进行起草文件进行管理,比如计量和校准管理规程这类的文件,但是生产设备也需要计量和校准,所以该有统一的管理文件,同样,检验仪器和设备也需要使用、维护、保养、维修,所以也要有管理文件。在文件制定过程中,不要无故的增添新的文件,其实只要一个文件能说清楚的事情就不要搞几个文件出来,这样在检查中反而会让检查员发现你文件之间相互表述不一致,导致缺陷。同时,检验设备也需要验证,但是只不过多数可能只做运行和性能确认,甚至有些只做性能确认,比如离心机。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

这是一条记录的要求,检验的记录包括使用、校准、维护和维修情况,作用是要追溯,因为很多产品都是依靠检验设备出具的检验结果投入下一工序的,若没有记录,产品出现质量问题,很难追溯。如果不记录计量情况,就无法知道数据从什么时候开始发生偏移而不再控,那样全部的结果都不可信,难道要全部报废或召回?所以企业的检验仪器的使用记录要包含上边的内容,还要包含下面的内容,包括检验设备仪器记录了当天检测所有产品的品名和批号,记录了在规定期限内自校准、用的校准液、校准人等等。如果记得够细,当真正出现问题时,追溯系统才会真正起到作用,否则,只能导致,生产说生产没问,检定说检定没问题,但却产品不合格的尴尬局面。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。

计量器具的校准一定要做。自校准没有证书是不被认可。出去考个计量证,就可以对衡量容器以及压差表、温度计这些基本的也是我们经常要送检的东西进行自校准。即可以控制产品质量,又大大降低了计量的费用。无论是外部计量还是内部计量的一定有计量记录,外部计量的就是计量报告,内部计量的除了记录外,也可以出具报告,另外,不论内外,都要有计量的标签,将编号,计量日期,有效期、计量类型写清楚,同时建立一个计量的数据库,做个提醒,在到期前一个月内进行送检或自校准。同时企业肯定要有备用计量器具,而且是在有效期的。否则,怎么可能为了计量停掉了生产和检定,等计量回来再做呢。还有计量一定要有专人管理,所有的计量器具都要进行编码,保证唯一性,定制定位,这样便于管理,否则,那么多计量的器具,一旦下发下去,就没了音信,丢了,串了都没人知道。还有标准计量器具,也要去专业的计量院去计量。

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