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2016官方权威解答医疗器械GMP的41大问题

其他分类/2016-07-07 13:21/204K

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   一、医疗器械生产质量管理规范实施要求

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?

2.医疗器械生产质量管理规范的适用范围是什么?

3.不同医疗器械品种生产质量管理规范现场核查的标准是什么?

4.生产质量管理规范现场核查结果的判定原则是什么?

5.注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查?

6.医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些?具体要求是什么?

7.医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少?

8.医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些?

9.医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些?

10.医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中,企业存在何种情形,检查组可终止检查?

11.医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中,企业存在何种情形,检查组可开展延伸检查?

12.医疗器械生产质量管理规范现场核查时间和检查员都有哪些具体要求?

13.如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查?

14.医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗?

二、其他有关医疗器械生产质量管理规范实施的具体要求

(一)公共部分

1.医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的?

2.医疗器械洁净环境检测的适用标准是什么?

3.对于生物安全柜的资质要求是什么?在使用中需要注意什么?

4.注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力?

5.工艺用水是否可以外购?

6.无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产有关洁净室环境检测报告应当由哪些有资质的检测机构出具?检测报告应该涵盖哪些内容?

7.质量管理体系现场核查前还有哪些注意事项?

8.接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作?

9.国家食品药品监督管理总局制订的检查要点指南都包括哪些?

10.北京市食品药品监督管理局制订的检查要点指南都包括哪些?

(二)无菌、植入产品

1.对于无菌和植入性医疗器械,设置实验室应当遵循何原则?

2.无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

3.常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何具体规定?

4.非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

5.对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的,依据哪个标准进行注册质量管理体系核查?

6.对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

(三)体外诊断试剂产品

1.体外诊断试剂生产、检验用工艺用水管理有哪些要求?

2.生产聚合酶链反应试剂(PCR)产品时,生产检验环境有何要求?

3.对体外诊断试剂研制的原始记录有什么要求?

4.体外诊断试剂研制时应当保存哪些原始记录?

5.对体外诊断试剂研制现场的环境和设施有什么要求?

6.对体外诊断试剂委托研发有哪些要求?

7.哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产?

(四)其他产品

1.消毒级医疗器械产品是否适用医疗器械生产质量管理规范?

2.对于非无菌提供,但医院使用时需灭菌的产品(植入物产品除外)的生产环境有何要求?

3.对于产品出厂不进行消毒但医院使用时需消毒的产品,生产环境有何要求?

4.对于需要控制微生物限度的产品,生产环境有何要求?

本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载





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