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这3种医械最牛,3个月内可完成注册审批!

其他分类/2016-06-29 15:36/96K

bjxjz75

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发站内信给TA

621日,CFDA器械注册司对外发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》,并面向各地方药监局、及其他单位或个人公开征求意见,意见反馈截止时间为2016720日前。

根据该《征求意见稿》,CFDA拟对三种医疗器械的注册申请实施优先审批。

分别为:

(一)列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

(二)符合以下情形之一的医疗器械:

1.诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2.诊断或治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;

4.诊断或治疗儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;

5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

(三)其他应当优先审批的医疗器械。

其中,列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械,享有优先中的优先权,CFDA器械审评中心需在收到申请后的5个工作日内就进行审核,拟定是否予以优先审批。

至于第(二)种临床需要的医疗器械,以及第(三)种医疗器械,CFDA器械审评中心每月集中组织专家论证审核,专家同意的,再拟定予以优先审批。

至于创新型医疗器械,因为CFDA一直在按照特别审批程序进行审批,所以《征求意见稿》并未将其包括在内,仍按照原规定执行。

而且根据《征求意见稿》,相比较于特别审批的创新型医疗器械,3种优先审批的医疗器械,预计将在更短时间内完成整个产品注册程序。

3种优先审批医疗器械VS创新型医疗器械

一、前者申请程序更简化

需要优先审批的,申请人直接向CFDA提出优先审批申请即可;

而创新型医疗器械,申请人应先向省级药监局提出特别审批申请,省级药监局于20个工作日内完成初审后,再向CFDA报送申请。

二、CFDA对前者申请进行审查的时间更短

需要优先审批的,若是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划,CFDA器审中心须自收到申请后5个工作日内就进行审核;临床必需及其他应当优先审批的医疗器械,CFDA每月集中组织专家论证审核,也即审核时间是在30天之内;

而创新型医疗器械,CFDA创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查的限期为受理后40个工作日内。

三、前者公示时间更短

需要优先审批的,在CFDA医疗器械技术审评中心网站上的公示时间为不少于5个工作日,公示结果为有异议的,CFDA器审中心也需要在收到异议起10个工作日内就进行相关研究;

而创新型医疗器械,网上公示时间为不少于10个工作日,公示结果为有异议的,并未明确对相关意见进行研究的具体期限。

此前,已经有创新型医疗器械在5个多月之内就完成了注册审查。所以,这3种能够优先审批的医疗器械,极有可能创造出4个月、甚至是3个月完成注册审批的奇迹。

本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载自中国医疗器械

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