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《医疗器械临床试验质量管理规范》浅析

其他分类/2016-06-24 15:26/88K

bjxjz75

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几经修改,《医疗器械临床试验质量管理规范》(下文简称《规范》)终于正式发布了。下面对大家比较关注的部分要点浅析如下:

一、适用范围

《规范》第九十五条明确说明“本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂”,相信众多体外诊断试剂厂商可以松一口气。值得注意的是,目前体外诊断试剂配套软件是按照医疗器械进行管理,其临床评价的方案以及报告都是参照医疗器械的相关要求。因此在起草软件相关的临床方案以及报告时,应注意相应的要求。

二、检测报告的时限要求

《规范》第七条规定:“临床试验前,申办者应完成…自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。《规范》中并未明确界定“临床试验前”这一时间节点。从操作角度考虑,在未出台明确解释之前,建议在可行的情况下,最好以伦理申报日期为准,即报告出具日期与伦理申报日间隔不超过1年。

三、临床备案与临床试验

《规范》第十二条规定:“临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案”。虽然《规范》中也并未明确界定“临床试验前”这一时间节点,但该条例属于“临床试验前准备”,该部分要求选择临床机构并明确职责分工,因此理解为必须获得所有临床机构伦理批件后才能去备案。

四、多中心临床试验与牵头单位

《规范》第九十三条明确规定多中心临床试验为“在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验”,第二十九条要求多中心临床试验必须有牵头单位。简单地说,如果所选临床机构为两家,可以不要牵头单位;如果有三家或者更多临床机构,则必须要牵头单位。值得一提的是,仍然关于软件,特别是对于III类体外诊断试剂相关的独立软件,与试剂部分同步进行临床试验时,建议软件部分的方案不可简单地在三家机构同步进行。

五、牵头单位与数据管理

《规范》第二十九条规定“各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析”。如何集中管理?管理哪些数据?建议申办者对临床监查/核查计划进行审阅和调整。

六、临床资料保存时限

《规范》第三十三条、第三十七条以及第九十一条中要求,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年,申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。建议申办者对相关资料专柜专用,并建立健全资料存档制度,避免临床试验资料的遗失。

七、知情同意的署名及日期

《规范》第二十一条规定知情同意书必须由受试者或者其监护人、研究者共同签名,并且签署日期。第二十三条规定,如有见证人,则见证人也需在知情同意书上签名并注明日期,且见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。我们在以往项目中碰到过日期未填、非主要研究者签名等问题,建议在临床试验前的培训中应强调相关内容。

本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载自《法荟》

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