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医疗器械生产质量管理规范详细解读(二)

其他分类/2016-06-22 13:14/112K

bjxjz75

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第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。

生产、行政、辅助区要布局合理,不得相互妨碍。辅助区包括空调间、水间、动力系统间、其他辅助间(包括如果你有压缩空气、冷水机组、锅炉房、纯蒸汽发生器等等)。要考虑放置在哪合理,最佳的走管路路径,最少的使用能源,但是千万要以产品质量为最终目标、目的。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。

厂房其实是一层一层包围进去的,越往里控制越严格,那最外边的要求当然是首先没有明显污染源如果有水的要求,而且又没有自来水供应,就要考虑建厂周边的水源要求了。大要求完了以后,就要考虑几区分开不相互妨碍,然后就是考虑生产区里边,布局应当与工艺流程路线相一致,这样的考虑主要是考虑避免交叉污染,动线清晰,利于控制。另外要考虑工艺对环境、水的要求。是否对微生物、尘埃有明确控制等等。对于必要时进行验证的理解,其实设计时提供的用户需求就已经把所有要求都列给设计方和施工方了,当设计方提供给你图纸和设计功能说明书时,就将你的需求转化到具体的设计要求中去了,这时你做的确认,就是最初的验证。然后你在实际厂房开工前可以通过测量手段、厂房完工后通过测量手段检测前后的你所关心的微生物啊、尘埃等等是否在可接受的范围内。如果满足了你的要求,就意味着你的验证取得满意效果,如果不合格,那你就得与设计和施工方反复论证了,怎么样才能使厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,然后再通过检测来进行验证。

第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

这条说的厂房的基本需求,肯定要有照明,标准工作下的光照强度,如果有特殊要求,光照强度就要有特殊要求了,照明够不够用照度计,简单又直观。温度、湿度和通风控制,都是需要的。另外厂房要能够防雨、防晒。在洁净区里的就需要按法规规定的做

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

鼠板、灭蝇灯是两种最常见的应用于防止厂房、设施中进入昆虫或其他动物的方法。但是其实我们不仅仅只防止这两种动物潮虫、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛蚊子、蛾子等,这些动物也是需要防止进入的。所以粘虫板、捕鼠器、诱捕器也是需要的将这些器具均用上时势必需要我们建立良好的操作规范,否则必然会乱。通常一个良好的操作规范是建立虫害控制管理规程,明确各部门的职责,界定使用的工具,使用的地点,使用的频次等,同时可以聘请专业的公司做专业的虫害防治工作更专业。厂房设施设计和安装后对其维修不得影响产品质量,这个大家应该考虑得到例如洁净区的照明灯,选择吸顶灯选择外维修而不是洁净区维修,考虑的起点是不影响产品质量还有包括大型设备的电源柜在洁净区的外部或远离操作区域,这些考虑都是因为在你维护和维修时不对产品产生影响简单的一句话,信息量很大,所以不光要关注产品设计开发,其实厂房、设施的设计也是重中之重。

第十六条 生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模、品种相适应。

所谓足够的空间就是你的最大工艺负荷时你的生产空间都能游刃有余的摆开架势、吸纳和转运所有的过程产品,不至于到处堆放产品。另外一个就是一定要和生产的品种相适应。最近有人在不断的问某某产品和某某产品能不能在一个车间生产,或者我原有车间,改造能不能用于生产别的产品?能与不能一个要看法规有没有洁净级别的要求,有没有专有厂房的要求,另外就是是否是一类产品。很多因素综合在一起,综合考虑,不能共用就是不能共用。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。

仓储区其实是最容易混淆和交叉污染的地方,因为品种多、分门别类的都要进行管理,往往最容易在仓储区出现发错料的情况。对于如何管理仓储区,法规给出了宏观的管理要求,首先要满足足够的存储空间要求,最大负载量要与销售、市场、生产周转的能力匹配,就是说如果你的这几个环境是高速运转的,你的库存空间可能不需要很大,反之你就要考虑设置多大才算合理。但是不管怎样,要保证原材料库、包装材料库、中间品库、产品库要有,且应当是相互独立的,并且相应的设置待验、合格、不合格区域。当然还要考虑留样区(库),以及危险品库(包括易燃易爆,有毒有害物料的)。另外如果有特殊要求还有2-8冷库、-20的冷冻库。还有仓储区的要求有阴凉、常温的其他要求,都需要满足。很多内包材是不适合放在普通库房进行管理的,因为造成二次污染的能性远大于专库存放。所以一切都是为了“便于检查和监控”。要合理的设置相应的区域才能真的做到“便于检查和监控。”

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

首先要保证所进的东西是经过检验的、要保证中间生产的东西经过控制、要保证出场的产品经过检验部门的把关。对于有水、有洁净厂区的企业检验场所应当都有什么区域,必然的要有理化检定的区域、有生物、微生物检测的区域、有无菌检测的区域、有精密仪器的操作区、有留样区。对于无菌要求的三室要全,无菌、微生物、阳性室。对于非无菌产品要微生物和阳性区。对于那些普通的医疗器械来说可能就是要有几个专有检测区域,或是在线的检测或是线下专有区域检测,但是留样区是必不可少的,有水要求的企业理化检测是必不可少。检验是一个手段,但不是唯一的手段。检验是必然的,但不是仅仅拿着检验结果来放行产品。

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