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医疗器械生产质量管理规范详细解读(一)

其他分类/2016-06-22 13:12/127K

bjxjz75

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《医疗器械生产质量管理规范》发布已经有一年多了,相信很多企业也都按此规范要求去做了,期间也遇到了各式各样的问题。北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员在学习了《医疗器械生产质量管理规范》后,同时也接受了相关部门组织的针对此项规范的培训,现将培训内容整合,提供给需要的朋友。

第一章 总则

第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架,第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布,并且以中国人民共和国主席令的形式发布,比如《药品管理法》就是法律;第二个层次是“法规”,是以国务院形式,由总理签署的文件,比如《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);第三个层次是规章,由国务院一些部门和省政府发布的部门令,比如《医疗器械生产监督管理办法》;最后一个层次是规范性文件,比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”,下位法是“规章”和“规范性文件”,下位法依据上位法进行制定,并且对于规范性文件而言是不能制定罚则,所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚,也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)。设计开发应该是临床前研究(GLP良好的实验室规范)、GMP是良好的生产规范、销售和售后(尤其是自营)属于销售行为,(GSP良好的经营规范),本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已

第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第三条其实告诉了所有要进入这行业的企业,质量体系是需要结合产品特点来建立的,除此之外,还要结合企业的实际人员配置、机构设置、人员的基础素质等,并在不违反本规范内容的前提下,最大限度的发挥主观能动性,建立健全适合自己产品的、切合公司实际的质量体系,这样便于质量体系的有效运行

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

风险管理是个非常好的管理工具,在开发设计时,在变更时,在制定合理质量控制点时,在控制生产工艺时在发运货物时保护货物的质量属性时,均可以用到风险管理这个工具。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

机构是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体,是企业进行质量管理的基本单位。建立质量管理体系的企业会有一个组织架构图,标明机构之间的层级关系,汇报路线。企业管理者负有建立机构的职责,可以是总经理可以是企业负责人,这个人有决策能力,能够分配和调动资源。这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权,并明确相应的人员职责和授权,为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产和质量负责人不得互相兼任要定义清楚,哪个层级的生产管理人员质量管理人员对应生产负责人和质量负责人,这个是关键项。

第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

其实法规将企业的层级分的还是很细的,将每个层级的对应要求都点到了,首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”。“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观,这个对企业来说重要高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么,想做到什么程度,再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈,不要纯粹为了应付检查而制定这个,要切合实际,这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。资源说白了就是钱质量是需要投入成本的。管理评审,重要,企业要真正落实。按照法律法规组织生产,这里的法律法规涉及方方面面,物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。因为所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的,所以组织生产需要按照要求来。

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

此条法规用来约束企业的中高层。管理者代表核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系,结合自查报告,管代要报告质量管理体系的运行情况和改进需求,对内向企业负责人,对外向药监部门。对于如何提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识,可以通过培训的方式但要将培训做的有效,是企业要面临的大难题是需要花费时间、人力、财力,而且多层次的(公司所有人员),全面的(法规、体系、岗位等),定期的(每年全年的各个固定时间),不间断的(培训完了,再培训),才能保证培训真真正正有效。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

此条法规约束的是企业中层管理人员。三个部分的负责人其实可以理解为开发和设计管理部分负责人、工程设备的管理负责人(如有)、工艺部门的负责人(如有)这些都是搞技术的,生产部门负责人、质量部门负责人。这几个部门的负责人是对产品质量起关键作用的核心管理人员,需要熟悉医疗器械相关法律法规,一般是通过培训的方式来熟悉相关法律法规。“具有质量管理的实践经验”强调“质量管理”。“有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理”,在进行偏差管理时,需要多部门人员参与,目的是找到根本原因啊,然后多部门去纠正预防。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 

此条约束的是企业基层管理和核心人员。资源的匹配一个最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员,保证职责不相互交叉和缺失这样才会让体系得以充分的运行。“具有相应的质量检验机构或者专职检验人员”,尽管是明文规定,但对于一个企业来说,即使不规定,为保证产品质量,相应的质量检验机构或者专职检验人员也是必不可少的

第十条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

在一个企业中生产、设计和开发、工艺、质量人员应工程人员库房人员和采购人员应该都算是从事影响产品质量工作的人员。涉及到两个大的内容就是培训和人员卫生健康。其中培训包括法规培训、体系培训、岗位培训,如果需要进入洁净区需要有卫生和微生物方面、生物安全方面的培训。培训类别是岗前培训、岗位培训、持续再培训、外出培训、职业技能培训(计量等方面的专业技能)。人员卫生健康:需要区分是否直接接触产品。能够直接接触产品的生产和质量人员是必须要定期体检的。另外进入洁净区的工程以及相应的管理人员是必须要定期体检的。

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