天成医搜 医疗厂家导航
行情中心 维修中心
在线客服
注册

国产第三类体外诊断试剂首次注册审批指南

其他分类/2016-06-07 16:33/90K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA

一、适用范围

本指南适用于国产第三类体外诊断试剂首次注册审批的申请和办理。

二、办理依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

三、受理机构

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

四、决定机构

国家食品药品监督管理总局

五、办事条件

申请人应为境内依法进行登记的企业

六、申请材料

(一)申请材料清单

 

注:申请人应根据产品类别按照上表要求提交申报资料。√:必须提供的资料。

(二)申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

七、办理基本流程

 

 

八、办理时限

1.受理:5个工作日

2.技术审评:90个工作日

3.行政许可决定:20个工作日

4.批件制作和送达:10个工作日

 

本《国产第三类体外诊断试剂首次注册审批指南》由北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械注册法规将涉及到医疗器械注册申报企业的部分内容进行整理,更为直观展示,方便学习和使用。

 

0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
上海制药/生物工程企业云南制药/生物工程企业台湾制药/生物工程企业广东制药/生物工程企业澳门制药/生物工程企业上海医疗机构企业云南医疗机构企业台湾医疗机构企业广东医疗机构企业澳门医疗机构企业上海医疗办公设备企业云南医疗办公设备企业台湾医疗办公设备企业广东医疗办公设备企业澳门医疗办公设备企业上海其他更多企业云南其他更多企业台湾其他更多企业广东其他更多企业澳门其他更多企业上海医疗器械/设备企业
天津医用磁共振设备产品甘肃医用磁共振设备产品西藏医用磁共振设备产品宁夏医用磁共振设备产品河南医用磁共振设备产品天津腹部外科手术器械产品甘肃腹部外科手术器械产品西藏腹部外科手术器械产品宁夏腹部外科手术器械产品河南腹部外科手术器械产品天津中间体/原料产品甘肃中间体/原料产品西藏中间体/原料产品宁夏中间体/原料产品河南中间体/原料产品天津胸腔心血管外科手术器械产品甘肃胸腔心血管外科手术器械产品西藏胸腔心血管外科手术器械产品宁夏胸腔心血管外科手术器械产品河南胸腔心血管外科手术器械产品天津泌尿肛肠外科手术器械产品
医院动向资讯医药市场资讯技术发展资讯注册标准资讯天成动态资讯科技前沿资讯资讯新闻资讯项目申报资讯展会新闻资讯职场信息资讯其他类别资讯政策法规资讯