天成医搜 医疗厂家导航
行情中心 维修中心
在线客服
注册 登录

List of Basic Requirements for Safety and Effectiveness of Medical Device

其他分类/2016-06-07 16:20/154K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA

在二类和三类医疗器械注册申报资料中需要提交《医疗器械安全有效基本要求清单》,说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 
        本文附件为英文版本的医疗器械安全有效基本要求清单》,方便有需要的朋友下载使用。

0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
山东一类器械产品澳门一类器械产品浙江一类器械产品重庆一类器械产品河南一类器械产品山东医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品澳门医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品浙江医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品重庆医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品河南医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品山东医用X射线附属设备及部件产品澳门医用X射线附属设备及部件产品浙江医用X射线附属设备及部件产品重庆医用X射线附属设备及部件产品河南医用X射线附属设备及部件产品山东口腔科材料产品澳门口腔科材料产品浙江口腔科材料产品重庆口腔科材料产品河南口腔科材料产品山东腹部外科手术器械产品
河北医械维修/维护企业广西医械维修/维护企业云南医械维修/维护企业宁夏医械维修/维护企业四川医械维修/维护企业河北医疗器械/设备企业广西医疗器械/设备企业云南医疗器械/设备企业宁夏医疗器械/设备企业四川医疗器械/设备企业河北医疗机构企业广西医疗机构企业云南医疗机构企业宁夏医疗机构企业四川医疗机构企业河北制药/生物工程企业广西制药/生物工程企业云南制药/生物工程企业宁夏制药/生物工程企业四川制药/生物工程企业河北其他更多企业
原创专区资讯项目申报资讯展会新闻资讯技术发展资讯其他类别资讯医院动向资讯天成动态资讯科技前沿资讯每日热闻资讯注册标准资讯职场信息资讯资讯新闻资讯行业市场资讯政策法规资讯