医疗厂家导航
自营产品中心 维修中心
在线客服
注册 登录

CFDA registration documents checklist

其他分类/2016-06-07 16:15/85K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA
Document 1: Application Form	
Document 2: Letter of Authorization for Agent	
Document 3: List of Basic Requirements for Safety and Effectiveness of Medical Device	
Document 4: Overview	
Document 4.1 Executive Summary
Document 4.2 Device Description
Document 4.3 Catalogue/Model
Document 4.4 Package Description
Document 4.5 Indication and/or Intended Use and Contraindications
Document 4.6 Reference to Similar and Previous Generations of the Device (if have)
Document 4.7 Other description
Document 5 Research Documents
Document 5.1 Performance Study
Document 5.2 Biocompatibility Evaluation Study
Document 5.3 Biological Safety Study
Document 5.4 Sterilization and Disinfection Process Study
Document 5.5 Shelf Life and Package Study
Document 5.6 Animal Study
Document 5.7 Software Study
Document 5.8 Other Study
Document 6 Manufacturing Information
Document 6.1 Manufacturing Processes
Document 6.2 Design and Manufacturing Sites
Document 7 Clinical Evaluation	
Document 8 Risk Analysis	
Document 9 Product Specifications	
Document 10 Registration Test Report
Document 10.1 Test Report
Document 10.2 Pre-evaluation Comments
Document 11 Instructions for Use and Label	
Document 11.1 Instructions for Use
Document 11.2 Label of smallest trading unit
Document 12 Conformity Statement	
0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
重庆医用超声仪器及有关设备产品天津医用超声仪器及有关设备产品青海医用超声仪器及有关设备产品河南医用超声仪器及有关设备产品山西医用超声仪器及有关设备产品重庆口腔科手术器械产品天津口腔科手术器械产品青海口腔科手术器械产品河南口腔科手术器械产品山西口腔科手术器械产品重庆中医器械产品天津中医器械产品青海中医器械产品河南中医器械产品山西中医器械产品重庆中间体/原料产品天津中间体/原料产品青海中间体/原料产品河南中间体/原料产品山西中间体/原料产品重庆医用激光仪器设备产品
职场信息资讯技术发展资讯每日热闻资讯资讯新闻资讯其他类别资讯原创专区资讯展会新闻资讯科技前沿资讯行业市场资讯天成动态资讯注册标准资讯项目申报资讯政策法规资讯商业资讯医院动向资讯
江苏医械维修/维护企业重庆医械维修/维护企业贵州医械维修/维护企业山东医械维修/维护企业台湾医械维修/维护企业江苏制药/生物工程企业重庆制药/生物工程企业贵州制药/生物工程企业山东制药/生物工程企业台湾制药/生物工程企业江苏医疗器械/设备企业重庆医疗器械/设备企业贵州医疗器械/设备企业山东医疗器械/设备企业台湾医疗器械/设备企业江苏试剂耗材/配件企业重庆试剂耗材/配件企业贵州试剂耗材/配件企业山东试剂耗材/配件企业台湾试剂耗材/配件企业江苏其他更多企业