天成医搜 医疗厂家导航
行情中心 维修中心
在线客服
注册 登录

新消毒剂的申请材料应当符合的要求

其他分类/2016-06-02 13:29/76K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA

根据国家卫生和计划生育委员会下发的《新消毒产品申报受理规定》,北京鑫金证国际技术服务有限公司消毒产品申报部人员将其中的主要内容进行了整理,现就新消毒剂的申请材料的要求做以下说明:

新消毒剂的申请材料应当符合以下要求:

(一)研制报告。

1.提供国内外的研究进展报告;

2.提供产品研发的技术支持和研发过程;

3.提供产品的配方及各种原料的CAS编号(美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号);

4.提供产品有效成分的杀菌机理;

5.提供产品的制作工艺流程;

6.提供产品主要杀菌有效成分浓度及其选择过程的研究报告;

7.含多种有效成分的消毒剂,应当提供各有效成分的杀菌作用和多种有效成分协同杀菌作用的研究报告;

8.提供与产品使用范围相关的微生物杀灭效果研究报告;

9.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据,例如,温度、相对湿度、有机物对消毒、灭菌效果的影响,并在产品使用说明中详细描述;

10.提供产品对金属材质的腐蚀性研发数据;

11.提供与产品使用范围相关的毒理学安全性研发数据;

12.提供产品在环境中降解的研发数据;

13.提供产品稳定性的研发数据和连续使用有效期的研发数据。

(二)质量标准。

1.按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》的要求编制产品质量标准;

2.规定产品各原料的质量要求;

3.规定产品使用浓度、质量控制指标和使用中稳定性指标;

4.规定消毒、灭菌效果指标和检测方法;

5.规定消毒、灭菌后器械生物安全性指标;

6.规定产品毒理学安全性能指标;

7.规定产品有效期和连续使用有效期的指标;

8.规定产品的使用范围、使用方法(每一步骤及所用时间)、运输、储存方法和注意事项等。

(三)检验方法。

 1.提供所有杀菌有效成分的检测方法;

 2.提供适合产品的中和剂配方及中和剂鉴定试验方法;

 3.提供产品使用浓度及其稳定性检测方法及连续使用稳定性检测方法;

 4.提供产品消毒、灭菌效果检测方法;

 5.提供对消毒、灭菌后器械生物安全性的检测方法;

 6.提供消毒、灭菌后物品消毒剂残留量的检测方法。

0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
海南医用电子仪器设备产品湖南医用电子仪器设备产品贵州医用电子仪器设备产品河北医用电子仪器设备产品香港医用电子仪器设备产品海南医用射线防护用品、装置产品湖南医用射线防护用品、装置产品贵州医用射线防护用品、装置产品河北医用射线防护用品、装置产品香港医用射线防护用品、装置产品海南其它产品湖南其它产品贵州其它产品河北其它产品香港其它产品海南计划生育手术器械产品湖南计划生育手术器械产品贵州计划生育手术器械产品河北计划生育手术器械产品香港计划生育手术器械产品海南中医器械产品
职场信息资讯每日热闻资讯行业市场资讯科技前沿资讯项目申报资讯注册标准资讯展会新闻资讯其他类别资讯医院动向资讯政策法规资讯原创专区资讯技术发展资讯天成动态资讯资讯新闻资讯
甘肃医疗器械/设备企业宁夏医疗器械/设备企业安徽医疗器械/设备企业青海医疗器械/设备企业天津医疗器械/设备企业甘肃医院保洁/礼品企业宁夏医院保洁/礼品企业安徽医院保洁/礼品企业青海医院保洁/礼品企业天津医院保洁/礼品企业甘肃医疗器械注册企业宁夏医疗器械注册企业安徽医疗器械注册企业青海医疗器械注册企业天津医疗器械注册企业甘肃医疗机构企业宁夏医疗机构企业安徽医疗机构企业青海医疗机构企业天津医疗机构企业甘肃医械维修/维护企业