天成医搜 医疗厂家导航
行情中心 维修中心
在线客服
注册

医疗器械注册管理法规解读之四

其他分类/2016-06-01 14:26/76K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?
 
    依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和其他内容栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。

登记事项变更和许可事项变更在文件提供方面是有一定区别的,北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部专员仔细研读医疗器械法律法规,根据法规要求整合出登记事项变更和许可事项变更在文件提供方面的差异,除具体变更情况说明不同之外,许可事项变更还需要提供额外的三个证明文件:与产品变化相关的安全风险管理报告,变化部分对产品安全性、有效性影响的资料,针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。
二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请?
   根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号),登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。
   合并申请的,申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》,并在其他需要说明的问题中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料),可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报,其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
  在201541日后,上述事项依然可以同时申请,同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。
三、什么是获准注册的医疗器械?
      获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
四、相关公证要求是指什么?
 
   依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)明确,进口产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人签章。原文资料签章是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
其公证主要是针对原文资料相应签章,以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料,确系申请人自身的真实意愿,其相关行为真实。

0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
西藏广告创意/印刷企业陕西广告创意/印刷企业浙江广告创意/印刷企业海南广告创意/印刷企业湖北广告创意/印刷企业西藏医疗机构企业陕西医疗机构企业浙江医疗机构企业海南医疗机构企业湖北医疗机构企业西藏试剂耗材/配件企业陕西试剂耗材/配件企业浙江试剂耗材/配件企业海南试剂耗材/配件企业湖北试剂耗材/配件企业西藏医院保洁/礼品企业陕西医院保洁/礼品企业浙江医院保洁/礼品企业海南医院保洁/礼品企业湖北医院保洁/礼品企业西藏医疗软件/系统企业
医药市场资讯注册标准资讯医院动向资讯科技前沿资讯展会新闻资讯职场信息资讯技术发展资讯项目申报资讯天成动态资讯资讯新闻资讯其他类别资讯政策法规资讯
陕西病房护理设备及器具产品湖南病房护理设备及器具产品浙江病房护理设备及器具产品黑龙江病房护理设备及器具产品香港病房护理设备及器具产品陕西医用卫生材料及敷料产品湖南医用卫生材料及敷料产品浙江医用卫生材料及敷料产品黑龙江医用卫生材料及敷料产品香港医用卫生材料及敷料产品陕西介入器材产品湖南介入器材产品浙江介入器材产品黑龙江介入器材产品香港介入器材产品陕西医用化验和基础设备器具产品湖南医用化验和基础设备器具产品浙江医用化验和基础设备器具产品黑龙江医用化验和基础设备器具产品香港医用化验和基础设备器具产品陕西医用软件产品