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医疗器械国际市场开拓的法规要求

其他分类/2016-05-31 14:32/171K

bjxjz75

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通过对《医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求》的学习,北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部注册专员整理整合出国产医疗器械产品出

口到国外所需的资质认证要求,可作为参考。

1.美国

美国食品药品监督管理局(FDA

产品的注册:

——全新器械及风险较高器械的上市前批准(PMA

——与市场上常见器械的等效的器械的上市通知(510(k)

——豁免(510(k)

企业的注册:

——2891Establishment Registration/企业登记

——2892Device Listing /产品列示

2.加拿大

产品注册:

依照加拿大医疗器械法规(CMDR,在加拿大销售医疗器械需要从加拿大卫生部取得许可

质量体系要求:

二类、三类及四类医疗器械生产商需取得CMDCAS证书(依照ISO13485的加拿大医疗器械符合性评定体系证书),颁证机构必须通过加拿大标准委员会(SCC)认可。

3.日本

产品注册:PAL

医疗器械分为四类

一类器械报告MHLW

二类器械可由第三方认证机构评定,生产商须经审核

三类及四类器械由MHLW评定。

质量体系要求:jQMS

4.韩国

KFDA

20035月颁布新法规

I 上市通告

II 上市许可证,部分可由认可机构完成

III 上市许可证,必须由KFDA完成上市许可

II类、III类需要进行形式检验,但认可国外制造商提供的国际电工委员会(IEC)CB报告。

5.印度

十类无菌器械须经注册许可

印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。

200631日起针对以下十类无菌器械:1.心脏支架;2.含药支架;3.导尿管;4.角膜镜;5.注射器;6.骨粘合剂;7.心脏瓣膜;8.静脉输液针;9.整形外科植入物;10.人工假体。

上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可,根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。

对于其它医疗器械来说,不需要注册。一般来说,经过FDACE批准的产品具有良好的质量和性能,会被优先考虑。但是,印度市场对价格很敏感,低价的医疗器械会有很大的市场。

6.东盟

东盟10个成员国:老挝、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、文莱、柬埔寨、泰国、缅甸。

马来西亚政府200810月将根据进口医疗器械产品对人体的安全程度、危险级别(由低到高)分成ABCD四大类。今后一些低档次、质量欠佳的医疗器械产品将很难进入马来西亚市场。

越南国家医疗器械管理司2009年起规定,有40种医疗器械产品进口需该司审批并由越南进口企业申请批文,其余的品种则不需审批,可自由开展贸易往来。

新加坡自20105月份起,所有进入该国的医疗器械产品必须注册才能销售。

菲律宾除放射性仪器外,不需事先在食品医药局注册。

7.澳大利亚

澳大利亚健康产品管理局(TGA

  TGA唯一负责注册管理及澳大利亚健康理疗产品的注册

法规未授权任何官方第三方机构

多边认可协议---澳大利亚/欧盟

  CE证书通过器械电子申报系统DEAL)提交

8.俄罗斯

医疗器械产品注册证

GOST-R证书

卫生许可证

俄联邦居民健康与社会发展监督部Federal service on surveillance in

healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)负责俄罗斯医疗器械的注册

GOST-R 合格证书针对电气产品的管制范围包含安全与电磁兼容,而且要求工

厂符合ISO体系认证。

部分产品还需获得卫生许可证书才能在市场上销售。

9.中东地区(代表性国家:埃及、土耳其)

埃及

MOHP发布关于医疗器械在埃及注册法规

1FDA/CE

2)原产地认证+使馆认证

土耳其

20044月起,医疗器械销售到土耳其必须有CE认证。

10.南方共同市场

South American Common Market--MERCOSUR

巴西、阿根廷、巴拉圭、乌拉圭共用ReglamentoTécnicoMercosurde Registro

de ProductosMédicos(Mercosur医疗器械注册技术法规)

该法规类似于欧盟的三个医疗器械指令: 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC.

11.巴西

巴西卫生部的ANVISA注册证书(Certificadode Registro)

有源医疗器械需要取得INMETRO认证,INMETRO认证授权第三方机构进行检测与工厂审核,接受CB报告。

12.阿根廷

由认可的国家进口(IMPORTADOOrigenPAÍSRECONOCIDO,第51-66)

由不认可的国家进口(IMPORTADOOrigenPAÍSNORECONOCIDO,第67-82)

三种产地分开。

每一种产地的产品又根据风险等级:IIIIIIIV4级分开,各自使用不同的注册表格,共有多达12种注册表格。每个注册表格要求提供的材料也不尽相同。

13.南非

SABS标志是强制性认证,除制定标准的职责外,SABS还代表国家管理强制性

规范标准,对符合规范的产品,授予标志使用权,此外还负责对符合ISO9001

ISO9002的企业颁发证书,并代表国家和一些主要的购买商负责装船前的检

验和测试,颁发合格证书。

SABS认证广泛应用于化学制品、生物制品、纤维制品和服装、机械制品、安

全设备、电工产品、土木和建筑以及汽车产品等领域。近年来,SABS认证已

经成为南非政府控制产品进口的重要砝码。

14.中国台湾

注册申请文件大致要求:

ISO13485等效证书,工厂概况,产品生产流程图,质量体系文件,包括质量手册及程序文件。

相应的,在欧盟/台湾协议下,一些认证机构已经与台湾认证机构签署协议“Technical Co-operation Programmeon Exchange of Medical Device GMP and ISO13485 Audit Report”

----台湾法规包括ISO13485审核,审核通过颁发“GMP Compliance Letter”

以上内容为个人学习后总结,如有疑问,可致电北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部。

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