医疗厂家导航
自营产品中心 维修中心
在线客服
注册 登录

医疗器械临床试验审批申报资料清单及要求

技术资料/2016-05-31 14:12/79K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。对于需要进行医疗器械临床试验审批的企业北京鑫金证国际技术服务有限公司告知各大医疗器械生产企业以及医疗器械代理商进行医疗器械临床试验审批需要提供以下申报资料:

1.申请表

2.证明性文件

1)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件;组织机构代码证复印件。

2)境外申请人应当提交:境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件;境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3.试验产品描述

应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。

4.临床前研究资料

一般应当包括:

1)申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如,实验室研究、动物试验等。

2)与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。

3)国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。

4)与试验用医疗器械相关的不良事件信息。

5)临床试验受益与风险对比分析报告。

6)其他要求提交的研究资料。

5.产品技术要求

6.医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见

7.说明书及标签样稿

8.临床试验方案

临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求,并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

9.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见

应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

10.符合性声明

1)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

2)申请人声明所提交资料的真实性。

0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
医院动向资讯原创专区资讯科技前沿资讯天成动态资讯注册标准资讯资讯新闻资讯商业资讯政策法规资讯行业市场资讯展会新闻资讯项目申报资讯职场信息资讯其他类别资讯每日热闻资讯技术发展资讯
重庆医用激光仪器设备产品浙江医用激光仪器设备产品云南医用激光仪器设备产品山西医用激光仪器设备产品河南医用激光仪器设备产品重庆手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品浙江手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品云南手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品山西手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品河南手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品重庆消毒和灭菌设备及器具产品浙江消毒和灭菌设备及器具产品云南消毒和灭菌设备及器具产品山西消毒和灭菌设备及器具产品河南消毒和灭菌设备及器具产品重庆物理治疗及康复设备产品浙江物理治疗及康复设备产品云南物理治疗及康复设备产品山西物理治疗及康复设备产品河南物理治疗及康复设备产品重庆医用高频仪器设备产品
广西其他更多企业江苏其他更多企业上海其他更多企业湖南其他更多企业山西其他更多企业广西医疗机构企业江苏医疗机构企业上海医疗机构企业湖南医疗机构企业山西医疗机构企业广西试剂耗材/配件企业江苏试剂耗材/配件企业上海试剂耗材/配件企业湖南试剂耗材/配件企业山西试剂耗材/配件企业广西医院保洁/礼品企业江苏医院保洁/礼品企业上海医院保洁/礼品企业湖南医院保洁/礼品企业山西医院保洁/礼品企业广西制药/生物工程企业