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    药厂车间快速消毒设备

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    药厂车间快速消毒设备

    药厂车间空间消毒过氧化氢消毒器代替甲醛,过氧化氢消毒器KINO专为新版GMP设计,灭菌符合欧盟GMP、美国FDA的法规要求。快速降低嗜热脂肪芽孢杆菌6个对数值,无菌保证水平符合产品质量无菌控制要求。洁净环境空间消毒是一项重要的工作,特别是无菌药品生产关键操作步骤的暴露环境,要求实现全程过程监测,为了达到无菌环境的要求,化学熏蒸是必不可少的。传统一般采用甲醛熏蒸,但是由于甲醛的毒性大并且灭菌时间很长,过程的能耗是相对高的,甲醛的生物致畸、致癌、致突变等危害已被人们所共认识,经济社会新时代环境下其逐渐会被淘汰。迎接新的空间灭菌方式将是无毒无残留的过氧化氢消毒方法代替甲醛。
    生产状态包括无菌准备阶段都必须每班全程监控微生物,当然包括温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌,采样时间应规定最长时间和最短时间,最好是在线实时监控,应有监测程序和操作SOP。

    生产时,洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。推荐设送风机组故障的报警系统。

    (注意:是生产时,保持连续运行,维持洁净级别,空调机组自动控制,送风静压高低报警、风机故障报警,报警完善,非生产状态另议)

    生产过程中因故停机再次开启空气净化系统,时限应在验证范围内,并应经评估和确认此次偏差不影响产品质量的,才能放行产品。一定时间的停机(如停机24小时以上)再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认能达到规定的洁净级别要求。

       (注意:要做生产过程停机时间验证,以应对突然的故障停机对产品质量的影响,非生产状态24小时以内的停机(一般可以规定12小时,但要验证),不做任何测试,直接自净即可生产,24小时或规定时间以上、72小时以下,不做清洁与灭菌,只进行必要的测试以确认自净后环境仍能达到规定的洁净级别要求,72小时以上的停机,需做清洁、熏蒸灭菌,前提是以上均需验证结论的支持)

    结合验证和历史数据回顾分析,制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。对悬浮粒子和微生物监测情况进行趋势分析,并在结果超标时有明确的纠偏措施。

    生产结束后,应立即按照操作规程对配制和无菌区及相关的设备、容器进行清洁、消毒(或灭菌),清洁方法、消毒(或灭菌)方法和效果应得到验证。

    (立即的意思,我们一般都做不到立即,也是要验证最大间隔时间,间隔时间越长越难以清洗)

    通过验证,应明确清洁剂和消毒剂的名称、浓度、配制方法、除菌过滤方法、储存要求、使用量和使用时限。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。

    (一般情况消毒剂多于一种,交替使用,但是有些灭菌方法,可以是只用一种)

    采用熏蒸方式进行空间消毒的,应验证熏蒸剂的残留。洁净区进行设备维修时或清洁更换高效过滤器,洁净度或无菌状态可能遭到破坏,应对该区域进行必要清洁、消毒或空间灭菌(熏蒸灭菌),方可重新生产。

    甲醛熏蒸的药剂残留确实不好解决,双氧水(过氧化氢)干雾气体消毒效果很好啊,过氧化氢完全自身分解为水和氧气,无残留,而且检测方法科学有效,是代替甲醛最佳决选。

    值得推荐的东富龙KINO过氧化氢消毒器,灭菌空间大、气化充分,无留卫生死角,便携式灵活满足不同区域对灭菌需求,经济实惠国内最值得选择。

    此过氧化氢消毒器采用了全球最先进的干雾技术,按照欧盟GMP设计,原理获得世界专利,受到欧美国家乃至日韩等东南漾家的支持与认可。其将空间杀孢子剂液体气化形成的微干雾最小化,接近气态,其所拥有的物理特性可以在空间做无规则布朗运动,扩散弥漫能力提高了数倍对于一般的干雾,国产的无法比拟,效果真是可知。也正是因此核心技术给过氧化氢气体灭菌解决了许多问题。

    先看其工作原理:采用独到而特殊的结构设计,使得在仅仅输入电能的情况下,集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体,通过精密构造的雾化喷头使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒并以极快的速率喷出,将小型干雾设备的功效扩大化的同时,极大的降低了空间占用,解决了散热,降噪的问题。是创新性的气体灭菌设备

    突破性解决过氧化氢存在的一些不足问题:

    1、气化过氧化氢空间灭菌无死角,无需辅助扩散风扇,减少了操作麻烦也降低了物品进出无菌区带来的污染风险;

    2、零风险腐蚀性,过氧化氢蒸汽对无菌区材料有抗腐蚀要求,而此气化过氧化氢则没有腐蚀,材料兼容性前所未有的好,大量数据提供证明了腐蚀性和一般过氧化氢的作用倍数,浓度及时间实验数据的把握守键的核心技术,且被掌握在这里。

    3、无需除湿,没有环境空间湿度要求,干雾的技术至臻不但没有带来房间过大的湿度变化,原始的房间湿度也不会影响到灭菌的效果。

    4、降低了投入成本,高性价比的过氧化氢空间灭菌器,过氧化氢蒸汽VHP少则上百万,而这不到十分之一,完美符合中国基本国情和企业自身状况。

    KINO不但在硬件上做足了技术攻关,而且还在软件上提供了完善的空间灭菌技术可行方案,针对用户不同的无菌车间平面布局出具确实有效的经过风险评估的可操作方案并跟进一系列的文件系统和验证服务,不管在哪方面都百分做到符合GMP规定和企业要求。
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