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医用雾化器注册技术审查指导原则

医用雾化器注册技术审查的指导原则适用于第二类医用雾化器产品(雾化器),该产品以超声震荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化以便患者吸入。
医用雾化器注册技术审查指导原则

医用雾化器注册技术审查的指导原则适用于第二类医用雾化器产品(雾化器),该产品以超声震荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化以便患者吸入。

 

本指导原则称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械〔2011〕231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器,管理类别的代号为6821。

 

本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式能将药物雾化的器具(如由医院中心供气系统或其他经过压缩的氧气或医用气体作为气源药物的雾化器具),也可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。

 

本指导原则旨是在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备和撰写,也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

 

  本指导原则是对雾化器的一般要求,申请人应依据产品具体特性确定内容是否适用,如若不适用,需要具体阐述理由和相应的科学依据,并根据产品的具体特性对注册申报资料内容进行充实和细化。

 

  本指导原则是供申请人以及审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等等行政事项,不作为法律法规强制执行,如果有能够满足法律法规要求的其他方法,也能采用,但应该提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关的法律法规的前提下使用本指导原则。


  本指导原则是在现行的法规、标准体系及当前的认知水平下制定的,随着法规、标准体系不断完善和科学技术不断发展,本指导原则相关内容也将适当进行调整。

 

医用雾化器注册技术审查的指导原则请根据上述所说进行了解。


审查过程中应关注以下几点:

一、产品电气安全性能和主要技术性能,是否执行了国家和行业的强制性标准,性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性,雾化颗粒等效体积粒径分布是否做出了要求。


二、说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的药物种类;应明确产品一次性使用部件的使用注意事项等。


三、产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。


四、产品中装药液的容器、接触药液的部件应要求企业明确使用的材料,并且说明该材料采用的塑化剂。对雾化器的药液容器及其部件,建议不得采用邻苯二甲酸酯类塑化剂,或者提供证据表明其材料符合GB15593-1995关于醇溶出物的限量要求。




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